護肝研究成果

牛樟芝菌絲體的護肝及其它研究成果

   一、「國鼎力提牛樟芝菌絲體膠囊」的保健功效及評估摘要報告 

國鼎生技在 2008 年就獲得健康食品許可證，台灣第一家牛樟芝相關產品獲得國家健康食品許可證的生技公司。

「保健功效」 護肝功能，衛署健食字第 A00124 號，核可日期: 2008/05/30

「保健功效敘述」根據動物試驗結果，對四氯化碳誘發大鼠肝臟的損傷，有助於降低血清中 GPT (ALT) 值。

「保健功效評估摘要報告-實驗結果」

「SD大鼠在餵食 0.3g/kg 劑量 8 週後，各項肝臟損傷值均較〝四氯化碳組〞減少，無論 GPT(ALT) 肝臟酵素活性或肝臟組織之肝損傷及纖維化均有顯著下降並獲改善。

所以餵食本產品對四氯化碳引起之大鼠慢性肝損傷有保護作用」 (Source: 健康食品查驗登記許可證資料查詢 )

二、 國鼎生技在台灣委託政府相關機構進行在護肝方面的動物試驗研究

為驗證在專屬的「固態培養」技術培育珍貴的國鼎牛樟芝是否具備保肝的功能

2006 年委託行政院農委會農業藥物毒物試驗所，進行「國鼎牛樟芝對大鼠護肝功能之評估」試驗，以四氯化碳(CCL4) 誘導大鼠慢性肝損傷的動物模式，探討國鼎牛樟芝對大鼠慢性肝損傷之保護效果。

試驗結果顯示：肝損傷的老鼠在連續餵食國鼎牛樟芝菌絲體 8 週之後

肝損傷指數 ALT (麩胺酸丙酸轉氨酶) / AST (麩胺酸氨基轉氨酶) 等肝臟酵素活性較四氯化碳組下降 (如下圖所示)。 

  ( Ref: TACTSRI. RPT No. 0093N06PFH ) 

 (行政院農委會農業藥物毒物試驗所於 2023 年更名為農業部農業藥物試驗所)

三、 除了「國鼎力提牛樟芝菌絲體膠囊」獲得〝護肝功能〞的健康食品許可證外，另外完成其它在護肝方面的人體臨床研究

包含國鼎的產品，目前市面上所有獲得核准 ” 護肝功能 ”保健功效之牛樟芝類相關產品，都只有動物試驗結果申請功效評估。

但是，國鼎生技在護肝方面的研究再持續精進，近年來特別在韓國完成以國鼎的牛樟芝菌絲體所進行的人體臨床試驗。

完成國鼎的牛樟芝菌絲體在護肝方面的人體臨床試驗，為目前唯一以牛樟芝相關產品完成在護肝方面的國際人體臨床。

【方法】

共有80名“丙麩胺醯氨轉移酶”(γ-GT, γ-glutamyl transferase: 60‑180 U/L)的參與者，參與本研究，並隨機分為兩組。

第一組的參與者每天食用含 300 毫克 的 Golden ( 國鼎)的牛樟芝菌絲體，第二組的參與者每天食用安慰劑。

持續 12 週，首次給予後第 6 週和 12 週進行血液生化常規檢查。

【結果】

與安慰劑組比較，第12 週 ，食用含 Golden(國鼎)的牛樟芝菌絲體實驗組，其血清中的天門冬胺酸轉氨酶(AST；p < 0.0001)、丙胺酸轉氨酶(ALT；p = 0.0002)

和起始的血清濃度相比都顯著下降。在一般安全性參數方面則與安慰劑組沒有顯著差異。

韓國為 OECD (經濟合作暨發展組織)會員國之一，OECD是全球38個市場經濟國家組成的政府間國際組織，包含美國及歐盟主要國家。

OECD 組織內會員國彼此間要求須遵守國際相關準則，有利於彼此資訊的分享及採認。

四、 歐盟 Novel Food 核准

國鼎生技為全球第一家申請牛樟芝菌絲體獲歐盟(EC)審查通過為 Novel Food 新食品認證。

經歐盟之EFSA委員會審查安全性通過，核准後可輸入歐盟所有國家。

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2535

of 21 December 2022. Authorising the placing on the market of the freeze-dried powder form of Antrodia camphorata mycelia as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R2535&qid=1711073177611

(委員會實施條例（歐盟）2022/2535

2022 年 12 月 21 日

授權將凍乾樟芝菌絲體粉末作為新型食品投放市場並修訂實施條例(EU)2017/2470)

On 5 November 2018, the company Golden Biotechnology Corp (the applicant) submitted an application to the Commission in accordance with Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 to place freeze-dried powder form of Antrodia camphorata mycelia on the Union market as a novel food.

 (2018年11月5日，Golden Biotechnology Corp (國鼎生技公司)(申請人)依據(EU)2015/2283法規第10(1)條向歐盟委員會提交申請將凍乾粉狀牛樟芝菌絲體置於歐盟國家市面上作為一種新穎的食品。)

 護肝首選- 國鼎力提牛樟芝