國際認證與品牌歷程

2014 年台北生技獎「研發創新獎」

2012、2013年 金炬獎「十大績優企業 & 經理人」

2008 年國家生技醫療品質銀獎

2007 年國家新創獎 & 國家品質標章

針對牛樟芝產品，台灣衛福部要求上市前，

須提供使用原料的 90 天的餵食動物安全性報告核備，

國鼎不但通過，且是委託通過 GLP（優良實驗室操作規範） 認證的實驗室中進行，

從實驗人員、設備、設施到資料記錄，皆須符合高度嚴謹的國際規範。

我們知道這項認證難度極高，但仍堅持完成，

只為確保產品具備科學、安全的基礎，讓客戶與消費者使用更安心。

更重要的是，國鼎是唯一在申請健康食品核准時增加提供人體安全性評估報告。

我們是全台唯一針對牛樟芝產品，完成長達 90 天人體安全性評估的品牌

試驗設計為健康受試者每日口服 6 粒（早晚各 3 粒），

連續服用 90 天後，所有參與者在生化檢驗值上皆未出現不良變化，

顯示本產品在建議劑量下具有良好耐受性與安全性。

SNQ 標章是台灣對保健食品品質最具公信力的認證之一，

效期僅一年，須每年重新檢驗並通過，才能繼續使用標章。

審查範圍涵蓋從配方設計、原料來源、製程控管、半成品與最終產品的品質穩定性，一直到上市後對消費者的保障。

這代表我們不僅要「做出來」，還必須「持續做好」，才能守住這項品質認證。

👉SNQ 品質標章 : 力提牛樟芝菌絲體膠囊

我們是台灣第一個榮獲健康食品許可證的牛樟芝類產品，

取得專屬的 〝護肝健字號〞標示，而且是經人體臨床試驗，

而國鼎還增加人體安全性臨床。

【核准品項】

力提牛樟芝菌絲體膠囊，護肝健字號 : A00124

👉全台販售藥局門市

第一軌的「健康食品」的功效性及安全性認證必須至少具備動物試驗數據，

證明具有特定生理功效，並且非以治療疾病為目的，

第二軌的健康食品沒有規定要經過試驗, 僅為學理確立。

我國自 88 年以來，即實施健康食品管理制度，迄今已有 15 年歷史，

產品須向衛生福利部申請健康食品查驗登記，取得許可後，始得稱做「健康食品」。

目前健康食品查驗登記審查採雙軌制，取得許可之健康食品亦分成2款：

第一軌為「個案審查」：產品需執行安全性、功效性及安定性試驗，

經衛生福利部審查評估產品安全無虞並具保健功效，始取得健康食品許可證。

第二軌為「規格標準審查」：產品成分符合衛生福利部公告之健康食品規格標準，

該等成分已由學理確立產品保健功效，無需個案進行保健功效評估試驗，

目前已公告的健康食品規格標準為魚油及紅麴兩項，凡獲得通過者，可宣稱之保健功效敘述均相同。

如：魚油類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯；其功效乃由學理得知，非由實驗確認」；

紅麴類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中總膽固醇；其功效由學理得知，非由實驗確認」。

通過審查的產品會給予健康食品 ( 小綠人 ) 標章，

消費者可以從產品包裝上的標章及字號來辨別一、二軌 :

第一軌的產品上標有「衛部健食字第 A00000 號」，

第二軌的產品標有「衛部健食規字第 000000 號」。

( 資料來源 : https://www.mohw.gov.tw/fp-3206-21515-1.html)

根據歐盟《EU 2015/2283》法規，任何 1997 年前未被廣泛食用的食品，

若要進入歐盟市場，皆須經過 Novel Food（新食品） 嚴格審查，

此項評估不僅著重於安全性，甚至包含對人體吸收、生物利用率的可能影響，整體審查程序繁瑣且要求極高。

我們花費 6 年時間，數度補件與資料往返，

終於在 2022 年 6 月 29 日正式獲得核准，

成為首位通過歐盟 Novel Food 認證的牛樟芝原料，

這不僅是品質的保證，更象徵我們對科學實證與法規合規的堅持。

👉歐盟 Novel Food 認證

我們的原料製程通過美國藥典（USP）所制定的 GMP 品質系統認證，

這是一項針對食品與營養補充品品質系統的國際級規範，

USP 標準涵蓋產品的標示準確性、成分含量、純度、一致性與安全性，

被全球監管機構與製造商廣泛採用，

而 USP GMP Quality System 認證更須每年接受 USP 嚴格查核，

國鼎的原料製程是唯一通過 USP GMP Quality System 認證的牛樟芝產品，

我們堅持以高於法規要求的標準執行生產，

確保產品從源頭到出廠的每一步都值得信賴。

台灣 

美國 

                             日本                        

加拿大

中國大陸

韓國